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알고보자재테크정보-algoboja.com클래시스, 美 FDA 허가용 '슈링크' 임상 계획 승인 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머'의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 울트라포머는 국내에서는 '슈링크'로 불리는 장비의 미국 시장명이다. 이번 IDE 승인은 국내 미용 의료기기 기준 최초다. 회사는 올해 미국 현지 임상시험을 진행할 예정이며, 울트라포머의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 기대된다. 남기화 클래시스 임상개발팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다"며 “2025년부터 미국 현지에서 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다. 임 훈 인허가2팀장은 "이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일만에 완료됐으며, 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축함으로써 미국 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다"며 "수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점을 빠른 IDE의 이유로 추측한다"고 말했다. GS칼텍스 주유 쿠폰 사용 실패! 하나카드 쿠폰 문제 해결법은? 치킨집 운영, 배달비와 배민 수수료가 적자 원인? 고봉민 김밥, 성공적인 프랜차이즈 사업의 비밀 네이버플러스멤버십 결제 실패 원인과 해결방법, 계좌 잔액 확인 필수! 사업 적자 1억 지속, 어떻게 대처해야 할까? 사업 종료 전 고려할 사항은? 법인세, 부가세 신고일정과 주요 세무 관리 방법 전기요금 인상, 기업과 소비자 부담 증가의 현실과 대응 방안 토스 단말기, 결제 혁신의 핵심 기능과 매장 효율성 높이는 방법 무인카페 창업 성공을 위한 주요 팁과 고려 사항 설날 현금지원금 지급, 지역별 혜택 확인하고 신청하기 하나카드 원더카드 랜덤박스 당첨, 아이패드 프로 키보드? 상품 확인 방법! 공무원 노쇼 사건, 자영업자에 미친 경제적 피해와 갑질 문제 프랜차이즈 창업 성공 사례, 투자비 회수 기간과 순이익 분석 기본소득제와 최저임금 인상, 경제에 미치는 영향 분석 배달의민족 수수료 변화: 울트라콜 종료와 새로운 정책 분석 세무사에 따라 부가세 차이, 납부액을 줄이는 방법과 주의사항 카페 포스 시스템 추천과 테이블오더 솔루션 비교 카드 단말기 사용으로 세금 회피? 탈세 위험과 법적 처벌 디자인 회사 신뢰도 높이는 방법, 직원 얼굴 공개가 필요한 이유 하나은행 한도계좌 해제 방법, 서류 준비로 빠르게 해결하는 법! 제조업 위기와 공단 어려움, 중국산 경쟁에 밀린 원전 부품 시장 자영업자들이 기본소득 도입을 찬성하는 이유와 경제적 효과 식당 자영업 창업, 가족 체인점 사업의 장단점과 성공 팁 불법 건축물 사용 식당, 영업자 지위 승계 시 문제 없을까? 리스크 분석 자영업에서 발생하는 고객 난동 사례와 그로 인한 영업 피해

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